Diante da dificuldade em ampliar a oferta de vacinas contra a covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dispensou a necessidade de ensaios clínicos de fase 3 no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no país, desde que os estudos tenham sido realizados em outros países.

A retirada do pré-requisito pode beneficiar a vacina russa SputnikV, produzida no Brasil pela União Química. A empresa protocolou um pedido para uso emergencial da vacina em 16 de janeiro, mas teve os documentos negados por não atender a todas as exigências regulatórias.

Após o anúncio da Anvisa, o Ministério da Saúde informou que negocia a aquisição de 30 milhões de doses prontas, sendo 10 milhões da iniciativa russa e 20 milhões da indiana Covaxin, para entrega até março.

O avanço nas tratativas foi possível por permitir que empresas que têm imunizantes com testes de fase 3 em outro país também possam solicitar esse uso.

Neste caso, a Anvisa dispõe de até 30 dias para dar uma resposta, prazo 20 dias maior do que o fornecido para a análise de iniciativas testadas em território nacional.

Por mais que a mudança gere uma expectativa maior em relação à Sputnik V, devido aos recentes anúncios de 91,6% de eficácia, a Anvisa garante que a decisão não foi baseada em nenhum pleito de empresas, do governo ou do Ministério da Saúde. “A atualização desse guia vem junto de estratégias que viemos discutindo para facilitar o acesso [à vacinas] no Brasil”, afirmou a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas.

A farmacêutica citou o portfólio de vacinas ofertadas pelo mecanismo Covax Facility, que envolve imunizantes sem estudo clínico no Brasil, como ponto que influenciou na decisão.

“Algumas das vacinas que, lá estão, não têm desenvolvimento clínico no Brasil. Isso foi uma das reflexões que nós fizemos nesse processo. São vacinas sem desenvolvimento clínico no Brasil, entretanto, que seguiram as diretrizes semelhantes às do Brasil”, explicou.

A agência ressalta que a condução clínica em humanos continua sendo necessária. A novidade é que elas não precisam acontecer necessariamente no Brasil, mas preferencialmente.

“É preciso ficar claro a importância de ter estudos fase 3 conduzidos em andamento e com resultados minimamente que mostram aquele percentual de eficácia acordado internacionalmente de 50%, porque é por eles que nós conseguimos saber quais são as reações adversas que a vacina pode causar, qual o regime e o intervalo de doses”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Deu no Correio Braziliense