A reunião da Anvisa, que vai decidir a liberação do uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxord, começou neste domingo (10) com a apresentação de dados da CoronaVac pelo farmacêutico Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.

“Minha conclusão é nossa recomendação na área técnica. Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e a ausência de terapias, recomendamos a aprovação condicionada a um monitoramento, a um acompanhamento muito próximo das incertezas, com sugestão de reavaliação periódica”, afirmou.

“Minha conclusão é nossa recomendação na área técnica. Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e a ausência de terapias, recomendamos a aprovação condicionada a um monitoramento, a um acompanhamento muito próximo das incertezas, com sugestão de reavaliação periódica”, afirmou.

“Por isso que agendamos uma inspeção na fábrica chinesa para 25 de janeiro para obter dados de validade do estudo”, acrescentou.

Mendes apresentou dados da vacina que foram avaliados pela área técnica, cujo foco é a análise da qualidade, segurança e eficácia. Começou com a descrição da vacina, informando origem (China) e tipo de tecnologia (vírus inativado). Em seguida, mostrou o uso solicitado pela empresa, que inclu trabalhadores de saúde, idosos, cuidadores, pessoas com comorbidades e indígenas.

Outro ponto foi o cenário regulatório mundial, ressaltando que a vacina ainda não teve o registro sanitário em nenhum país, mas apenas a autorização do uso emergencial na China, Turquia e Indonésia.

Mendes também expôs o histórico de interações da Anvisa com o Butantan entre junho de 2020 e janeiro de 2021, sendo 41 comunicações e 19 reuniões.

O desenvolvimento da vacina foi explicado ponto a ponto, explicando desde a coleta do vírus, da amostra de sangue de quatro pacientes infectados em diferentes regiões da China, que foram isolados e cultivados in vitro, até como esses vírus foram cultivados, em rim de macaco verde africano, que dispõe de um tipo de célula que permite a replicação do vírus.

Entres os principais aspectos obervados pela Anvisa estão escolha das cepas virais para geração de sementes, se as características das células se mantiveram alteradas e impurezas.

Em relação à fabricação, foram analisadas as possíveis fontes de degradação, possíveis substâncias que possam causar reações indesejadas. Ele demonstrou a lista de testes apresentadas pela empresa para justificar que os lotes de vacinas poderiam ser disponibilizados para uso.

“A maioria tem como referência a farmacopeia [compendio que deficne como testes devem ser realizados] chinesa”, afirmou. “Não está nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa por não ser recente e ser menos alinhada com as outras. Questionamos qual equivalencia com farmacopeia europeia. Nesse questionamento vimos que era possível fazer a relação, mas fez exigencia sobre DNA residual da célula Vero, usada para replicar o vírus”, acrescentou.

Ele explica que foi apresentado pelo Butantan um programa de adequação para implementação dos métodos analíticos conforme a farmacopeia europeia.

Deu em R7